МДЛП — мониторинг движения лекарственных препаратов.
Кто должен регистрироваться в МДЛП?
Осуществлять регистрации и загружать отчётность в МДЛП о движении лекарственных препаратов обязаны:
- производители лекарственных препаратов;
- медицинские организации (больницы, частные клиники, стоматологии)
- аптеки
- дистрибьюторы
- импортёры лекарственных препаратов
- владельцы регистрационного удостоверения
Какой срок подачи сведений в МДЛП?
Срок для внесения сведений в МДЛП после отгрузки продукции, приёмки, вывода из оборота — 5 рабочих дней.
За несвоевременную подачу сведений в МДЛП предусмотрена административная ответственность для должностных лиц 1000-10000 рублей (или предупреждение), для юридических лиц от 50000 до 100000 рублей.
Следовательно, если Вы осуществляете оборот лекарственных препаратов и не зарегистрированы в МДЛП для подачи сведений, то это также будет являться нарушением.
Также предусмотрены штрафы за несвоевременные поданные сведения о вводе лекарственных препаратов в оборот, за реализацию товара без кодов маркировки или без считывания сканером DataMatrix на упаковке при продаже.
Что необходимо сделать после регистрации в МДЛП?
Добавить места осуществления деятельности (место деятельности должно соответствовать адресу в лицензии на оказание медицинской помощи).
Если внесением сведений в МДЛП будет заниматься не руководитель организации, то на данного сотрудника необходимо получить УКЭП в удостоверяющем центре и зарегистрировать в МДЛП, как нового пользователя (через раздел “Администрирование” — “Пользователи” — “Добавить нового пользователя”).
Подать заявку на предоставление регистратора выбытия (если Вы являетесь медицинской организацией или аптекой, с правом отпуска лекарственных препаратов по льготным рецептам).
Добавить доверенных контрагентов (“Профиль” — “Доверенные контрагенты”), с которыми Вы непосредственно контактируете для осуществления оборота лекарственных препаратов.
Как происходит оборот лекарственных препаратов?
Рассмотрим отдельно каждый тип участника оборота.
Производители
- 10300 — заказывают коды маркировки для их дальнейшего нанесения (эмиссия КМ)
- 10311 — вносят сведения в МДЛП о нанесении кодов маркировки на упаковку
- 313 — вводят лекарственные препараты в оборот.
Это самая простая схема, при собственном производстве ЛП в РФ. Но также может быть контрактное производство, а также производство зарубежном (из стран ЕАЭС и не входящих в ЕАЭС).
Дистрибьюторы
Дистрибьюторы получают товар от производителя и распределяют его уже на оптовые точки, региональные отделения медицинских организаций и аптеки.
Медицинские организации
Медицинские организации могут использовать следующие схемы оборота товара:
415-701 — прямой порядок. В данном случае поставщик вносит сведения об отгрузке товара (схема 415) и получатель подтверждает приём товара. Как только поставщик отправляет 415-ый документ, получателю направляется 601-е уведомление в МДЛП (в личном кабинете “Реестр документов” — “Входящие”). Подтвердив получение товара схемой 701, лекарственные препараты переходят на баланс получателя, и он может уже распоряжаться ими по своему усмотрению.
416-701 — обратный порядок. В данном случае аналогичная схема, только 416-ый документ отправляет получатель товара, а подтверждает отгрузку поставщик через 701-ый документ.
Есть также схема 702 для приёма лекарственных препаратов на баланс, без подтверждения отгрузки со стороны поставщика. Но ей пользоваться не рекомендуется, так как вернуть товар Вы не сможете, в случае выявления недоброкачественных или отсутствующих лекарственных препаратов, без участия поставщика и загрузки им обратной 702-ой схемы.
431 — перемещение ЛП. Если у медицинской организации несколько мест деятельности по одному ИНН, то можно через схему 431 выполнить перемещения товара с одного адреса на другой.
Для отгрузки товара другой организации также можно воспользоваться схемам 415-701 или 416-701.
Для вывода лекарственных препаратов из оборота для оказания медицинской помощи (схема 10531), требуется использовать регистратор выбытия, которые предоставляется бесплатно при подаче заявки в личном кабинете МДЛП (раздел “Договорные документы” — “Регистраторы выбытия”. В случае невозможности осуществить выбытие через РВ, необходимо сообщить об этом в службу технической поддержки Честного знака с указанием списка SGTIN и примеров фотографий DataMatrix.
Если необходимо осуществить выбытие лекарственных препаратов, относящихся к категории 7 ВЗН, то для отпуска лекарственных препаратов по льготному рецепту используется схема 10521.
Аптеки
Аптеки осуществляют оборот товара аналогично медицинским организациям, главное отличие, это вывод из оборота.
Аптека может осуществить продажу лекарственного препарата через ККТ (схема 10511) или отпустить по льготному рецепту (10521), если на это у неё есть полномочия и регистратор выбытия.
Для продажи через ККТ, требуется осуществлять сканирование кодов маркировки (DataMatrix) и должна быть настоенна касса для работы с маркированной продукцией. О чём должно быть соглашение с Вашим ОФД на передачу сведений в МДПЛ.