Рассмотрим самые распространённые письма Росздравнадзора или прокуратуы в адрес организации и какие мероприятия необходимо провести при их получении.
На балансе организации выявлены SGTIN с истёкшим сроком годности
В данном случае организации с фармацевтической и розничной лицензией имеют возможность выполнить выгрузку остатков через раздел «Витрина товаров по SGTIN» (Раздел «Товары» в личном кабинете).
По кнопке «Фильтр» отмечаем нужный статус, а также срок годности указываем по текущую дату, как показано на скриншоте. Рекомендуется выполнять проверку просроченных SGTIN по следующим статусам:
- in_circulation (В обороте)
- in_realization (Отгружен)
- in_partial_sale (Частично продан в розницу)
- in_partial_medical_use (Частично выдан для медицинского применения)
- in_partial_discount_prescription_sale (Частично отпущен по льготному рецепту)
- in_partial_dispensing_by_document(Частично выдан по документам)
- change_owner_state_gov (Ожидает подтверждения получения новым владельцем)
- transferred_to_agent (Отгружен по агентскому договору)
При этом, промежуточные статусы Вы не сможете списать сразу, для этого необходимо сначала направить схему 251 для отзыва ранее направленной отгрузки.
Посмотреть документ, по которому выполнялась ранее отгрузка можно в разделе Товары, вкладка «Трекинг SGTIN». На сайте также реализован функционал, позволяющий сгенерировать схему 251 на основе документа отгрузки или при заполнении формы.
К промежуточным статусам относятся:
- in_realization (Отгружен)
- change_owner_state_gov (Ожидает подтверждения получения новым владельцем)
- transferred_to_agent (Отгружен по агентскому договору).
Для списания SGTIN с истёкшим сроком годности Вы можете воспользоваться генератором схемы 552 на сайте. А если у Вас множество мест деятельности, то проще всего будет выполнить списание SGTIN через инструмент списания просроченных SGTIN.
После загрузки схемы 552 с типом 13 (списание без передачи на уничтожение), SGTIN получат конечный статус «Выведен из оборота».
Просроченные SGTIN на балансе дистрибьюторов и производителей
Если у Вас оптовая или производтвенная лицензия, то доступа к «Витрине товаров по SGTIN» у Вас не будет, однако имеется другой функционал.
1. Отчёт “ЛП с истекшим сроком годности”
Он позволяет выполнить списание SGTIN с истёкшим сроком годности, но только по статусу «В обороте» и с ограничением до 5000 SGTIN. При необходимости можно фильтрами уменьшить количество, разбив тем самым формирование списка на несколько файлов. Списание будет выполнено по схеме 552 с типом 13 (списание без передачи на уничтожение).
При формировании Вас попросят указать идентификатор и дату. В качестве идентификатора Вы указаваете произвольный номер внутреннего документа и его дату. В схеме 552 данные на их основе будут созданы поля doc_num (номер внутреннего документа) и doc_date (дата внутреннего документа).
2. Выполнение выгрузки при помощи API метода 8.3.1.
Документация по API находится в личном кабинете ФГИС МДЛП в разделе «Помощь».
В ответе на запрос мы получим JSON у которого для выгруженных SGTIN нам потребуется значение «expiration_date»: «2024-12-31T00:00:00».
Также может быть полезно значение «last_tracing_op_date»: «2024-09-03T12:57:10» (дата последней операции), для более быстрого поиска документов с SGTIN в промежуточном статусе.
После чего уже формируется 552 схема с типом 13 для списания SGTIN с истёкшим сроком годности.
Если SGTIN сменил статус на промежуточный до истечения срока годности, то получатель имеет возможность завершить приёмку по схеме 701. Все разногласия с контрагентом решаются путём переговоров, однако, поставщик остаётся собственником SGTIN до акцепта со второй стороны и в большинстве случаев будет быстрее выполнить отзвы ранее направленной отгрузки по схеме 251 и затем самостоятельно выполнить списание SGTIN с истёкшим сроком годности.
Пример тела запроса при данном API-методе:
{
"filter": {
"status": ["in_circulation"],
"last_tracing_op_date_from": "2024-09-01T00:00:00",
"last_tracing_op_date_to": "2024-09-14:00:00"
},
"start_from": 100,
"count": 100
}
На балансе организации РЗН выявил зависшие остатки
Данное предостережение от Росздравнадзора прежде всего получают организации с фармацевтической и медицинской лицензией. Производители и дистрибьюторы прежде всего должны следить за тем, чтобы не было на балансе SGTIN с истёкшим сроком годности, а по SGTIN отгруженным по обратному акцепту (когда товар по факту отправлен и ожидается схеме 416 со стороны получателя) своевременно направлена схема 705.
Когда SGTIN длительное время (более 90 дней) после приёмки на баланс не имеют последующих операций, то такие SGTIN попадают в «Отчёт без движения за последние N дней» (раздел «Отчёты»).
Так как SGTIN не имел движения длительное время, то у РЗН могут возникнуть подозрения о своевременности предоставления сведений в ФГИС МДЛП о выводе из оборота лекарственных средств. В данном случае действуем следующим образом:
- Если упаковки данных SGTIN фактически имеются у Вас в наличии, то они могут быть реализованы до окончания срока годности. Списывать их не требуется. Росздавнадзору же отвечаем, что в ходе инвентаризации выявлено, что данные упаковки фактически присутствуют в наличии.
- Если упаковок нет в наличии, то необходимо выполнить их списание прям через «Отчёт без движения за последние N дней». В РЗН же отвечаем о проведении соответсвующий мероприятий. Если же потом будет выявлено, что такой SGTIN есть в наличии, то допускается его возврат в оборот по схеме 391 с типом 1 (возврат в оборот товара надлежащего качества).
Не была своевременно завершена приёмка товара
Такой тип предостережения РЗН присылает в случаях, когда получатель не направил своевременно схему 416 (по обратному акцепту) или схему (701) при прямом акцепте.
Также обычно Роcздравнадзор предоставляет информацию о номерах документах или GTIN лекартсвенных препаратов, по которым не завершена приёмка товара.
Если отгрузка была по прямому акцепту, то Вам должно поступить уведомление 601 (после 415), 612 (после 471) в «Реестр документов», вкладка «Входящие». Данный раздел также позволяет выполнить фильтрацию по номеру договора, идентификатору контрагента, типу уведомления, дате и другим параметрам. Вам необходимо будет со своей стороны проверить уведомления и выполнить со своей стороны акцепт по схеме 701. Для уточнения информации Вы также можете обратиться к своему поставщику.
Если отгрузка выполнялась по обратному акцепту, то список SGTIN должен быть у Вас. Если информация отсутсвует, то необходимо обратиться к поставщику для уточнения списка лекартсвенных препаратов.
Что нужно отвечать Роздравнадзору или прокуратуре?
Со своей стороны, Вам необходимо провести мероприятия в соответствии с требованием Роcздравнадзора или прокуратуры в полученном предостережении. В некоторых случаях проверку выполняет Прокуратура, на основании сведений, полученных от Роcздравнадзора.
В случае выявления визуальных расхождений SGTIN, необходимо обратиться в техническую поддержку ФГИС МДЛП, предоставив ИНН и хотя бы несколько SGTIN в качестве примера визуальных расхождений. Визуальные расхождения, это когда в «Реестре SGTIN» или в «Витрине товаров по SGTIN» указан один статус, а если кликнуть на значок в виде «зелёного глаза» справа в строке SGTIN, то там будет другой статус. Прошу Вас обратить внимание, что визуальный статус может штатно отличаться от фактического в течение 24 часов с момента обработки документа.
На основании выполненных мероприятий Вы уже направляете в РЗН письмо (желательно в установленные контролирующим органом сроки), в котором описываете что было выполнено для устранения данных нарушений. В том числе можно сообщить о проведении инвентаризации или обращении в техническую поддержку ФГИС МДЛП или Вашей товароучётной системы.